Vaksin Nusantara Harus Lulus Uji Klinis

Vaksin Nusantara Harus Lulus Uji Klinis

Vaksin Nusantara Harus Lulus Uji Klinis

Vaksin Nusantara Harus Lulus Uji Klinis

 

Polemik izin vaksin Nusantara mendapat perhatian Presiden Joko Widodo. Presiden menolong inovasi-inovasi untuk menangani pandemi Covid-19. Dengan catatan, inovasi itu harus sesuai bersama dengan kaidah keilmuan.

”Untuk membuahkan produk obat dan vaksin yang aman, berkhasiat, dan bermutu, mereka juga harus mengikuti kaidah-kaidah saintifik dan keilmuan,” ujar Jokowi di Istana Kepresidenan Bogor kemarin (12/3). pesiarqq pokercc

Presiden sesungguhnya dambakan supaya Indonesia punya kemandirian di bidang farmasi. Tetapi, uji klinis yang ditempuh harus sesuai bersama dengan prosedur yang berlaku. Semua dikerjakan secara terbuka, transparan, dan juga melibatkan banyak ahli.

Semua tahapan tersebut, kata presiden, terlalu penting demi memastikan keamanan dan keefektifan pemanfaatan vaksin di masyarakat. Penggunaan vaksin dan obat untuk masyarakat harus mengedepankan unsur kehati-hatian dan dapat dipertanggungjawabkan secara ilmiah. ”Jika seluruh tahapan udah dilalui, kita percepat memproses untuk memenuhi keperluan di didalam negeri akan vaksin,” kata Jokowi.

Vaksin Nusantara menjadi perbincangan sehabis terhadap Rabu (10/3) DPR mendesak Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) untuk mempermudah pengujian. Sebelumnya, BPOM belum bersedia menerbitkan izin klinis fase kedua. Alasannya, penelitian vaksin yang digagas mantan Menteri Kesehatan Terawan Agus Putranto itu tidak sesuai bersama dengan kaidah good clinical practice.

Direktur Registrasi Obat BPOM Lucia Rizka Andalusia menjelaskan alasan lembaganya menanyakan lebih dari satu perihal kepada peneliti vaksin Nusantara. ”Awalnya, peneliti menolak laksanakan uji klinis terhadap hewan dikarenakan sering digunakan terhadap tindakan kanker,” ungkapnya.

Namun, BPOM memperlihatkan bahwa uji klinis terhadap hewan harus dilakukan. Sebab, sel dendritik itulah yang nanti digunakan untuk vaksin. ”Kami harus pastikan sel denditrik yang akan digunakan bebas berasal dari antigen yang diinkubasi,” tutur Rizka. Menurut Rizka, sel antigen berikut terbuat berasal dari virus Covid-19.

Nah, BPOM dambakan memastikan keamanannya. BPOM memberi tambahan syarat untuk laksanakan uji terhadap tiga orang pertama. ”First in human ini harus dikerjakan bersama dengan aman,” katanya. Selain itu, BPOM mempertanyakan antigen yang digunakan peneliti yang diimpor berasal dari Amerika itu punya residu didalam sel dendritik.

Sementara itu, pakar epidemiologi Universitas Indonesia (UI) Pandu Riono udah menduga akan ada manuver yang dikerjakan mantan Menkes Terawan Agus Putranto perihal penelitian itu. Mengingat, sejak awal penelitian, vaksin Nusantara mendapat banyak kritik.

Namun, yang menjadi sorotan adalah sikap Komisi IX DPR yang memaksa BPOM segera memberi tambahan izin untuk melanjutkan uji klinis fase II vaksin Nusantara. ”Itu nggak etis. Arogan sekali. Komisi IX itu udah laksanakan tindakan tidak etis dan tidak terpuji,” tegasnya.

Lagi pula, vaksin berbasis dendritik itu masih taraf riset awal. Menurut dia, sebaiknya percayakan kepada komunitas sains dan BPOM. Tidak harus dipolitisasi. Biarkan tim peneliti mempertanggungjawabkan integritas proses riset yang dinilai membiarkan prinsip dasar riset yang baik dan standar. ”Kita harus lebih objektif mempelajari vaksin atau terapi berbasis dendritik yang harus didiskusikan didalam ramah sains, bukan di ruang parlemen,” ujar pengajar di FKM UI tersebut.

Pandu menjelaskan tiga poin yang harus digarisbawahi didalam penelitian itu. Pertama, ini bukan produk anak bangsa. Klaim penelitian merupakan produk anak bangsa dinilainya sebagai kebohongan besar. Menurut Pandu, semuanya diimpor. ”Yang laksanakan siapa? Peneliti berasal dari Aivita Biomedical Inc.,” ungkapnya.

Aivita Biomedical Inc. diketahui berpusat di Irvine, Amerika Serikat (AS). Kedua, siapa yang sesungguhnya mendanai? Bila sesungguhnya memanfaatkan uang pemerintah, itu harus dipertanggungjawabkan. Ketiga, soal protokol yang dilanggar tim peneliti. Dia mencontohkan syarat orang yang harus diperiksa dan harus dikerjakan penyuntikan. Seharusnya, orang berikut yang tidak memliki antibodi terhadap Covid-19. Nyatanya, seluruh punya antibodi.

Hal itu diperkuat Komisi Obat Nasional yang memperlihatkan bahwa udah terjadi prosedur-prosedur yang tidak sesuai standar.

Vaksin AstraZeneca

Pemerintah Indonesia konsisten laksanakan pemantauan terhadap perkembangan proses vaksinasi AstraZeneca di seluruh dunia. Meski ada laporan lebih dari satu negara yang menghentikan waktu vaksinasi AstraZeneca dikarenakan ada laporan penggumpalan darah, satgas penanganan Covid-19 masih optimistis bahwa vaksin berikut aman.

Jubir Satgas Penanganan Covid-19 Wiku Adisasmito mengatakan, belum ada bukti bahwa pembekuan darah adalah perihal ikutan (KIPI) berasal dari vaksin AstraZeneca. Vaksin yang waktu ini beredar di Indonesia terhadap prinsipnya aman untuk digunakan. ’’Ini sesuai bersama dengan pengakuan berasal dari European Medicine Agency (EMA) yang disampaikan terhadap Kamis (11/3). Saat ini tidak ada indikasi bahwa vaksinasi AstraZeneca membuat pembekuan darah,” kata Wiku.

Sampai waktu ini, kata Wiku, pembekuan darah tidak terdaftar sebagai efek samping berasal dari vaksin tersebut. Faktanya, lebih berasal dari 10 juta vaksin AstraZeneca yang udah digunakan tidak memperlihatkan bukti peningkatan risiko emboli paru atau trombosis vena didalam satu golongan usia, jenis kelamin, maupun golongan lainnya di negara-negara yang menggunakannya.”Hal ini memperlihatkan bahwa jumlah perihal sejenis ini (pembekuan darah, Red) secara vital lebih rendah terhadap penerima suntikan vaksin. Dibandingkan bersama dengan angka perihal terhadap masyarakat terhadap umumnya,” kata Wiku.

Meski demikian, pemanfaatan vaksin AstraZeneca akan konsisten dipantau pemerintah. Jika terkandung KIPI, dapat segera diambil alih langkah-langkah penanganan yang sesuai.

Wiku menyebutkan, sampai waktu ini vaksin AstraZeneca yang tiba di Indonesia lebih dari satu hari lalu belum disuntikkan terhadap obyek vaksinasi nasional mana pun. Proses alokasi akan mengikuti Kemenkes dan sertifikat halal oleh MUI. ’’Namun, monitoring perihal munculnya KIPI berasal dari pelaksanaan vaksinasi, apa pun produknya, akan konsisten dikerjakan oleh faskes pelaksana vaksinasi yang pengawasannya terpusat oleh Badan POM dan dianalisis lebih lanjut oleh Komnas KIPI,” menyadari Wiku.